1. Amistad con el paciente a desconfianza protocolizada
1.1. Relación médico-paciente
1.1.1. Relación profesional basada en atención al paciente
1.1.1.1. Dialogar con el paciente
1.1.1.1.1. Conocer la enfermedad
1.1.1.1.2. Brindar educación sanitaria
1.1.1.2. Dialogar con amigos y familiares del paciente
1.1.1.2.1. Conocer el vivir del paciente
1.1.1.3. Elementos básicos para programar el tipo de tratamiento
1.1.1.3.1. Podría ser útil para investigación clínica
1.2. Relación médico-paciente moderna
1.2.1. Acción del médico
1.2.1.1. Presentar al paciente diferentes opciones
1.2.1.2. Informar TODOS los extremos en una intervención
1.2.2. Acción del paciente
1.2.2.1. Elegir de forma autónoma una opción
1.2.3. Médico y paciente buscan interés propio
1.3. Corrupción del CI
1.3.1. CI formalizado corrompe el dialógo médico/paciente
1.3.2. CI ofrece ayuda al paciente negando el consejo médico
1.3.2.1. Consejo médico puede generar sesgo en la desición clínica
1.3.2.2. No se implica consejo médico para no responsabilizarlo legalmente
2. Hoja informativa del paciente
2.1. CI con 8 apartados
2.1.1. Derecho del paciente a rehusarse o retirarse
2.1.2. Propósito del estudio
2.1.3. Procedimiento del estudio
2.1.4. Riesgo de la participación
2.1.4.1. Posibles efectos adversos
2.1.5. Beneficios
2.1.5.1. No garantizados
2.1.6. Alternativas
2.1.7. Coste de la participación
2.1.8. Incentivos por participación
2.1.9. Puede añadirse un apartado más
2.1.9.1. Garantia de confidencialidad
2.2. Recomendaciones para una mejor comprensión del CI
2.2.1. Incluir factores
2.2.1.1. Nivel sociocultural
2.2.1.2. Conocimientos médicos
2.2.1.3. grado de complejidad del estudio
2.2.2. Evitar
2.2.2.1. Presentación de información rápida y desestructurada
2.2.2.2. Vocabulario o sintaxis compleja
2.2.2.3. Tiempos cortos o muy prolongados para tomar desiciones
2.2.2.3.1. Minímo 15 minutos
2.2.3. Comprobar
2.2.3.1. Voluntariedad del participante
2.2.3.1.1. no debe existir coerción, amenaza, temor u otra influencia sobre el participante
3. Resultados de la investigación
3.1. desición del investigador
3.1.1. Modo, momento y destinatarios de la publicación de la investigación
3.2. Son publicados comunmente en
3.2.1. Reuniones científicas
3.2.2. Revistas
3.2.3. Libros de divulgación
4. Excepciones al consentimiento informado
4.1. Casos donde se justifica el prescindir de la toma del CI
4.1.1. Riesgo grave donde no hay posibilidad de obtener el asentimiento del paciente
4.1.2. Paciente no puede tomar desiciones y carece de representante legal
4.1.3. Investigación observacional
4.1.3.1. No hay riesgo físico
4.1.4. Investigación sobre comprensión
4.1.5. Investigación de urgencias extremas
4.1.6. Investigación de situaicones catastróficas
4.2. Requisitos para la omisión de datos
4.2.1. información revelado no escencial
4.2.2. objetivos de investigación modificados
5. Definición y origenes de CI
5.1. Declaración expresa del voluntario en una investigación, manifiesta su comprensión en cuanto a
5.1.1. papel en la investigación
5.1.2. Participación libre
5.2. Origen de la formalización del CI
5.2.1. Progreso
5.2.1.1. Inicia con el juicio de Nüremberg
5.2.1.1.1. fundamento para condenar culpables
5.2.1.1.2. Normativa de ivestigación clínica
5.2.1.2. Años 60
5.2.1.2.1. Escándalos en investigaciones
5.2.1.3. Sentencia de la corte inglesa en 1767
5.2.1.3.1. Primeros antecedentes a favor de un paciente en contra de médicos
5.2.1.4. Año 1978
5.2.1.4.1. Informe de Belmont y declaración de la Asociación Médica Mundial de 1964
5.2.1.5. Surgen cuestiones nuevas
5.2.1.5.1. Comité de ética de investigación
5.2.1.5.2. Retiro del paciente de una investigación sin represalias
5.2.1.5.3. Siglo XIX
5.2.2. Factores que contribuyeron a la formalización
5.2.2.1. Estudio de la sociedad con el método científico
5.2.2.2. Deseos del ser humano
5.2.2.2.1. Posibilidad de optar a la modificación del cuerpo por voluntad propia
5.2.3. Documentos de referencia actuales
5.2.3.1. Guía etica de la Asociación Médica Mundial
5.2.3.1.1. Mayormente reconocida
5.2.3.2. Guía ética de la internsational for biomedical research involving human subjects
5.2.3.3. Guía de buenas prácticas clínicas ICH
5.2.3.4. Common Rule
6. Elementos éticos de un CI
6.1. Se persiguen 7 objetivos
6.1.1. Informar al sujeto sobre la investigación
6.1.2. Asegurar que el sujeto considere las opciones
6.1.3. Responder dudas del participante
6.1.4. Comprobar que el participante entendió la información
6.1.5. Obtener CI voluntario del participante
6.1.6. Informar al participante a lo largo del estudio
6.1.7. Revalidar CI durante la investigación
6.2. Pasos para ordenarlos
6.2.1. Reclutamiento de participantes
6.2.2. Informar sobre el estudio
6.2.2.1. Participación
6.2.2.2. beneficios
6.2.2.3. riesgos
6.2.3. Voluntariedad del participante
6.2.4. Destino de muestras e información
7. Certificación
7.1. Se ofrece al participante cuando
7.1.1. recibió y comprendió la información sobre su participación
7.1.1.1. Acepta participar
7.2. papel del investigador
7.2.1. Ofrecer información relevante sobre el estudio
7.2.1.1. Cambios en procedimientos
7.2.1.2. prolongación de tiempo de estudio
7.2.1.3. otros