PROCESSO DE VALIDAÇÃO
by Maria Vitória Lima
1. DESENVOLVIMENTO
1.1. Qualificação
1.2. Plano de Mestre de Validação
1.3. Protocolo de Validação
1.4. Validação
1.5. Relatório de Validação
2. EVIDÊNCIAS DOCUMENTADAS
2.1. Quantificação de Impurezas
2.2. Estudos Laboratorial
3. CRITÉRIOS DE VALIDAÇÃO
3.1. Efeito Matriz
3.1.1. Impurezas
3.1.2. Análito
3.1.3. Componentes da Matriz
3.1.4. Diluintes
3.1.5. Substâncias Químicas de Referência
3.2. Faixa de Trabalho
3.3. Precisão
3.3.1. Independente
3.3.2. Reprodutividade
3.3.3. DRP é igual DP
3.4. Exatidão
3.4.1. Recuperação
3.4.2. CME/CTx 100