Aspectos para validar un proceso de manufactura de un producto perecederoperecedero
La validación de un proceso es la acción de probar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método, conduce efectiva y consistentemente a los resultados esperados.
1. Protocolo de validación de procesos
1.1. Calificación y equipos
1.2. Validación de servicios
1.3. Validación de metodologías analíticas
1.3.1. Desarrollo de métodos
1.3.2. Responsabilidades
1.3.3. Estadística aplicada
2. Informe de validación de procesos
2.1. Resolución de formula aprobada
2.1.1. Materia prima
2.1.2. Flujograma
2.1.3. Descripción del proceso
2.2. Fórmula patrón aprobada
2.3. Tamaño de lote aprobado
2.4. Fecha de lotes validados
3. Documentación
3.1. Documentación GMP
3.1.1. POE
3.1.2. Instructivos
3.1.3. Versiones vigentes
3.2. Documentación de fabricación
3.2.1. Maestro de fabricación
3.2.2. Fórmula patrón
3.3. Trazabilidad
3.4. Plan maestro de validación (PMV)
3.4.1. Detalles
3.4.2. Escalas de tiempo
3.4.3. Objetivos por especialidad
3.4.4. Objetivos por planta
3.5. Plan de muestreo
4. Personal
4.1. Capacitaciones
4.1.1. registro del proceso de capacitación
4.1.2. Calificación de la formación
4.1.3. Evaluaciones
4.1.4. Importancia de la validación
4.2. Consultores
4.3. Técnicos
5. Equipos e instrumentos
5.1. Mantenimiento continuo
5.2. Calibración de instrumentos
5.2.1. Procedimiento de calibración
5.2.2. Fecha de calibración
5.2.3. Responsable de calibración
5.3. Calificación de equipos
5.3.1. Calificación de diseño
5.3.2. Calificación de instalación
5.3.3. Calificación de operación
5.3.3.1. Línea productiva
6. Instalaciones
6.1. Validación de limpieza
6.1.1. Equipo
6.1.2. Código
6.1.3. Fecha de aprobación
6.1.4. Código del informe
6.2. Validación de servicios de apoyo crítico
6.2.1. HVAC
6.2.2. Agua
6.2.3. Aire