1. Segunda etapa
1.1. Clasificación de dispositivos.
1.1.1. Factores clave
1.1.1.1. Riesgos potenciales
1.1.1.2. Medios de acción
1.1.1.3. Duraciones de uso
1.1.1.4. Que tan invasivos son
1.1.2. Clasificaciones generales
1.1.2.1. Clases 1 (riesgo bajo)
1.1.2.1.1. Vendajes, sillas de ruedas, apositos
1.1.2.2. Clase IIA y IIB (riesgos modeardos)
1.1.2.2.1. Agujas hipodermicas o lentes de contacto
1.1.2.3. Clases III (altos riesgo)
1.1.2.3.1. Marcapasos, valvulas cardiacas o stents.
1.1.3. Uso de software como dispositivo médico. (SaMD).
1.1.3.1. Realizicón de evaluaciones especificas.
1.1.3.2. No es clase 1. Ya que influye en decisiones clinicas.
1.1.3.3. Se requiere una evaluación clinica solida y detallada.
2. Primera evaluación
2.1. Necesario evaluar si estamos frente a un dispositivo médico.
2.1.1. Definición
2.1.1.1. Diagnostico
2.1.1.2. Prevención
2.1.1.3. Monitoreo
2.1.1.4. Predicción
2.1.1.5. Pronostico
2.1.1.6. Tratamientos
2.1.2. Zonas grises
2.1.2.1. Aplicaciónes de wellnes
2.1.2.2. Softwares de salud
2.1.2.3. Accesorios
2.1.3. Herramientas de apoyo
2.1.3.1. Lineamientos MDCG
2.1.3.2. Usos de bases de datos.
3. Rutas de evaluación de conformidad.
3.1. ¿Que es?
3.1.1. Proceso para demostrar cumplimiento de estandares.
3.1.2. Nivel de exigencia dependiente del uso y tipo de dispositivos.
3.1.3. Nos ayuda a determinar si se puede autocertificarse, o si se necesita un prgano externo.
3.2. Elementos clave
3.2.1. Elección del tipo de dispositivo.
3.2.2. Riesgos que se presentan con el uso del dispositivo.
3.2.3. Si es un dispositivo nuevo o se utiliza uno anterior.
3.3. Evaluación completa. Uso de sistemas de gestión de calidad.
3.3.1. Implementación de normas.
3.3.2. Analisis de documentación
3.4. Examenes de tipo
3.4.1. Revisión directa de modelos de producto
3.4.2. Verificación de productos.