Control de Calidad en el Laboratorio
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1. Objetivos del control de calidad
1.1. Incrementar la confiabilidad de los resultados generados
1.2. Asegurar la calidad de los resultados
1.3. Mejorar el desempeño del laboratorio
1.4. Evaluar, detectar y corregir errores en los procesos analíticos del laboratorio
1.5. Minimizar costos mediante el aseguramiento de la calidad de los ensayos
2. Estadísticos
2.1. Medidas de tendencia central
2.1.1. La media : Describe la tendencia central de un grupo de datos, y es la mejor estimación del valor verdadero (esperado).
2.1.2. Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor del valor promedio y se usa para establecer los límites de aceptación de futuros resultados de control.
2.1.3. Coeficiente de variación porcentual: Es la relación de la desviación estándar respecto de la media expresada en porcentaje. Es una medida de la imprecisión de una serie de mediciones a una misma muestra.
3. Reglas de Westgard
3.1. Regla 12S
3.1.1. Una sola observación está fuera de los límites +/- 2S. Error aleatorio. Advertencia
3.2. Regla 13S
3.2.1. Cualquier resultado fuera de +/- 3S. Inicio de error sistemático grave. Error aleatorio. Rechaza corrida
3.3. Regla 22S
3.3.1. Dos resultados consecutivos por encima de 2S. Error sistemático, rechaza corrida.
3.4. Regla R4S
3.4.1. Hay 4S entre corridas (2)controles. error aleatorio. Rechaza corrida
3.5. Regla 31S
3.5.1. Tres resultados consecutivos mayores a +/- 1S. Error sistemático. rechaza corrida.
3.6. Regla 10X
3.6.1. Diez valores sucesivos del mismo lado de la media. error sistemático. rechaza corrida.
3.7. Multireglas
3.7.1. Regla 2 de 32S
3.7.1.1. Dos de tres medidas del control exceden +/- 2S. Rechaza corrida.
3.7.2. Regla 6X o 9X
3.7.2.1. Seis o nueve corridas consecutivas del mismo lado de la media. Rechaza corrida
3.7.3. Regla T (7T)
3.7.3.1. Busca tendencia, donde medidas en serie se encuentran aumentado o disminuyendo. Rechaza corrida. Error sistemático.
4. Conceptos Generales
4.1. ¿Qué es calidad? Es un término subjetivo que se utiliza para señalar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo.
4.1.1. Goal 1
4.1.2. Goal 2
4.2. ¿Qué es control de calidad? Son todos los mecanismos, acciones y herramientas que se utilizan para detectar la presencia de errores en algún proceso.
4.2.1. Session Rule 1
4.2.2. Session Rule 2
4.2.3. Session Rule 2
4.3. Control de calidad en los laboratorios de Guatemala
4.3.1. El control de calidad interno debería ser obligatorio para todos los laboratorios que funcionan en el país.
4.3.2. Requisito indispensable para acreditación
4.4. Control de calidad interno
4.4.1. PEEC: (Programa de evaluación externa de la calidad) Programa nacional para el control de la calidad de los laboratorios clínicos de Guatemala
4.4.2. Seleccionar el material o suero control que mejor se adapte a las necesidades del laboratorio.
4.4.3. Analizar el control para verificar el desempeño analítico del método (mínimo 20 mediciones durante 10 días).
4.4.4. Calcular la media y desviación estándar
4.4.5. Seleccionar las reglas que se van a aplicar.
4.4.6. Realizar el trabajo de rutina y evaluar las corridas
4.5. Tipos de error
4.5.1. Errores sistemáticos
4.5.1.1. Se presentan de manera continua y definida.
4.5.1.2. Afectan la exactitud de las mediciones
4.5.1.3. Son detectados a través del CCI y CCE
4.5.2. Errores Aleatorios
4.5.2.1. Son impredecibles, inherentes a toda medición, pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica.
4.5.2.2. Afectan la precisión
4.5.2.3. Se detectan por medio del CCI
4.6. Precisión : Dispersión del conjunto de valores obtenidos de mediciones repetidas de una magnitud. Cuanto menor es la dispersión mayor la precisión.
4.7. Exactitud: Se refiere a qué tan cerca del valor real se encuentra el valor medido.
5. Fases del control de calidad
5.1. Fase Pre-analítica
5.1.1. Respecto al Paciente
5.1.1.1. Preparación del paciente (dieta, ejercicio,estrés, tiempo de ayuno)
5.1.1.2. Instrucciones previas al estudio
5.1.1.3. Hora en que se recolecta a muestra
5.1.1.4. Tiempo de recolección de la muestra
5.1.1.5. Posición previa y durante la recolección de la muestra
5.1.1.6. Interferencia por medicamentos
5.1.2. Respecto de la Muestra
5.1.2.1. Correcta identificación de la muestra
5.1.2.2. Correcta aplicación de torniquete
5.1.2.3. Aditivos (anticoagulantes, etc.)
5.1.2.4. Materiales (jeringa, aguja, tubos, etc.)
5.1.2.5. Manejo y conservación de la muestra
5.1.2.6. Transporte de la muestra (Tiempo y temperatura)
5.1.2.7. Exposición a la luz
5.1.2.8. Hemólisis, ictericia, lipemia
5.1.2.9. Tiempo de separación del suero/plasma
5.1.2.10. Condiciones de centrifugación
5.2. Fase analítica
5.2.1. Respecto Reactivos
5.2.1.1. Pureza
5.2.1.2. Preparación
5.2.1.3. Estabilidad
5.2.1.4. Almacenamiento
5.2.1.5. Tipo de material y su limpieza
5.2.1.6. Medición de volúmenes y mezclado
5.2.1.7. Tiempo y temperatura de reacción
5.2.1.8. Interferencia y especificidad del ensayo
5.2.2. Respecto a los instrumentos
5.2.2.1. Manejo adecuado
5.2.2.2. Mantenimiento
5.2.2.3. Estabilidad electrónica
5.2.2.4. Resolución óptica
5.2.2.5. Linealidad
5.3. Fase Post-analítica
5.3.1. Errores en los cálculos
5.3.2. Anotaciones erróneas
5.3.3. Omisión del factor de dilución
5.3.4. Errores matemáticos
5.3.5. Unidades mal empleadas
5.3.6. Transposición de números
5.3.7. Confusión en el registro y/o nombre
5.3.8. Error de transcripción
5.3.9. Error al reportar telefónicamente
5.3.10. Utilización de valores de referencia
5.3.11. Inadecuados para el método y/o la población