1. ¿Que es la ISO?
1.1. ISO es una federación mundial de organismos nacionales de normalización. El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
2. Enfoque Basado en Procesos
2.1. Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
2.2. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.
3. Definicion
3.1. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o confines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
4. Relacion con la Norma ISO 9004
4.1. Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.
4.2. La Norma Internacional, la ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporciona orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio
5. Sistema de Gestion de la Calidad de Requisitos
5.1. -Objeto y Campo de Aplicación
5.1.1. Generalidades
5.1.1.1. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita:
5.1.1.1.1. -Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
5.1.1.1.2. -Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
5.1.2. Aplicacion
5.1.2.1. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
5.2. -Referencia Normativa
5.3. -Términos y Definiciones
5.4. -Sistema Gestión de Calidad
5.4.1. Requisitos Generales
5.4.1.1. La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
5.4.2. Requisitos de la Documentación
5.4.2.1. La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
5.4.2.1.1. -Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad
5.4.2.1.2. -Manual de la calidad
5.4.2.1.3. -Procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional
5.4.2.1.4. -Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos
5.5. Responsabilidad de la Dirección
5.5.1. -Compromiso de la dirección
5.5.2. -Enfoque al cliente
5.5.3. -Política de la calidad
5.5.4. -Planificación
5.5.5. -Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.6. -Revisión por la Dirección
5.6. Gestión de los Recursos
5.6.1. -Provisión de los Recursos
5.6.2. -Recursos Humanos
5.6.3. -Infraestructura
5.6.4. -Ambiente de trabajo
5.7. Realización del Producto
5.7.1. -Planificación de la Realización del producto
5.7.2. -Procesos relacionados con el cliente
5.7.3. -Diseño y desarrollo
5.7.4. -Compras
5.7.5. -Producto y prestación de servicio
5.8. Medición y Análisis Mejora
5.8.1. -Generalidades
5.8.1.1. La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
5.8.1.1.1. a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
5.8.1.1.2. b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
5.8.1.1.3. c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.8.2. -Seguimiento y medición
5.8.2.1. La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.
5.8.2.2. La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad: -es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización. - se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
5.8.2.3. La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad
5.8.2.4. La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo
5.8.3. -Control del producto no conforme
5.8.3.1. La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados
5.8.4. -Análisis de datos
5.8.4.1. La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.8.5. -Mejora
5.8.5.1. Mejora Continua
5.8.5.2. Acción Correctiva
5.8.5.3. Acción Preventiva