บทบาท/ภารกิจสำนักยา

1. งานส่งเสริม/พัฒนาผู้ประกอบการ

1.1. ปรับระบบงาน

1.1.1. การจองคิวตรวจรับคำขอขึ้นทะเบียน

1.1.1.1. ขยายช่วงเวลาเปิดจอง

1.1.1.2. เพิ่มจำนวนคิว

1.1.1.3. มี waiting list

1.1.1.4. ระบบให้คุณ&โทษ

1.1.2. แบ่งการทำงานเป็นทีม เช่น ขึ้นทะเบียน แก้ไขทะเบียน BE

1.1.3. ปรับระบบการทำงานที่ OSSC

1.1.3.1. เพิ่มเป็นส่วนหนึ่งในโครงสร้างกลุ่ม Pre

1.1.3.2. จนท.ระดับหัวหน้าลงมาประจำ

1.1.4. พัฒนากระบวนการทำงานให้รองรับ ม.44

1.1.5. จัดให้มีประชุมหารือกับสมาคม 1-2 เดือน/ครั้ง

1.1.6. จัดหลักสูตรอบรมให้เหมาะกับผู้ประกอบการแต่ละระดับ

1.1.7. จัดให้มีระบบการให้คำปรึกษาแนะนำมตฐ.สถานที่ผลิตยา

1.1.8. ประชุมจนท.ผู้ตรวจให้เป็นบรรทัดฐานเดียวกัน

1.1.9. พัฒนา Internal reviewer

1.2. ปรับกฎระเบียบ

1.2.1. ปรับปรุงคู่มือประชาชน

1.2.2. ปรับ/ออกกฎให้การอนุญาตยาที่มีความเสี่ยงน้อยเร็วขึ้น

1.2.3. ปรับกฎให้ยาวิจัยฯยื่นคำขอคู่ขนานกับการพิจารณา EC

1.3. พัฒนา e-service

1.3.1. เปิดให้บริการแล้ว

1.3.1.1. e-review = นำร่อง e-submission ทะเบียนยา

1.3.1.2. e-booking = ระบบนัดหมายตรวจคำขอฯ

1.3.2. กำหนดเปิดให้บริการปีงบ 60

1.3.2.1. e-tracking = ระบบตามงาน

1.3.2.2. e-submission ของโฆษณา&ขออนุญาตร้านยา

1.3.2.3. e-information = เว็บใส่อสก.

1.3.2.4. e-report = รายงานยานำเข้า,ผลิตแผนปจบ.

1.3.2.5. e-certificate = ยื่นขอ cer & ปริ้นผ่านระบบ

1.3.2.6. upgrade เว็บสำนักยา

1.3.3. ทดสอบระบบปีงบ 60

1.3.3.1. ระบบบัญชีรายจ่ายต้านจุลชีพฯ

1.3.3.2. e-submission เต็มรูปแบบ

1.4. สนับสนุนวิชาการ&เพิ่มความเข้มแข็งอุตสาหกรรมยาในประเทศ

2. งานขับเคลื่อนนโยบาย/ยุทธศาสตร์แห่งชาติ

2.1. มีวิสัยทัศน์และยุทธศาสตร์พัฒนาระบบยา

3. งานคุ้มครองผู้บริโภค

3.1. กำกับดูแลยาก่อนออกสู่ตลาด

3.1.1. การขอ/แก้ไข/ต่ออายุใบอนุญาตสถานประกอบการ

3.1.1.1. GMP PICS

3.1.1.2. GPP

3.1.2. การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

3.1.3. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา

3.1.4. การขออนุญาตอื่นๆ/หนังสือรับรองที่ OSSC

3.1.5. การขออนุญาตผลิต/นำเข้ายาเพื่อวิจัย บริจาค วิเคราะห์ จัดนิทรรศการ

3.1.6. การขอพิจารณายอมรับ/ต่ออายุ EC

3.2. กำกับดูแลยาหลังออกสู่ตลาด

3.3. พัฒนา/ปรับปรุงกฎหมายและหลักเกณฑ์ด้านยา

3.3.1. พรบ.

3.3.1.1. (ร่าง)พรบ.ยา ฉ.6

3.3.1.2. (ร่าง)พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

3.3.2. กฎกระทรวง

3.3.2.1. ปรับปรุง ฉ.25 เพิ่มวิธีการผลิตยาแผนโบราณให้ครอบคลุมการเคลือบฟิล์ม

3.3.2.2. ปรับปรุงการขอและออกใบอนุญาตขายยาแผนปจบ.2556

3.3.3. คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

3.3.3.1. แก้ไขทะเบียนตำรับยา Ketoconazole ชนิดรับประทาน

3.3.3.2. แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและอสก.

3.3.3.3. แก้ไขทะเบียนตำรับยาพาราเซตามอลที่เป็นสปก.ชนิดรับประทาน

3.3.4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

3.3.4.1. ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนฯ

3.3.4.1.1. domperidone

3.3.4.1.2. paracetamol

3.3.4.2. ระบุตำรายา

3.3.4.3. ยาสามัญประจำบ้านแผนปจบ. ฉ.6

3.3.4.4. ที่เกี่ยวกับร้านขายยา

3.3.5. ประกาศอย.และระเบียบอย. ซึ่งสามารถติดตามได้ทางเว็บไซต์

3.3.6. แนวทางการประเมินทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง Insulin

3.4. ทบทวนทะเบียนตำรับยา

3.4.1. รายการยาที่จะนำเข้าพิจารณาในคณะอนุกรรมการปรับเปลี่ยนประเภทยาปี 2560

3.4.2. รายการยาที่อยู่ระหว่างการเตรียมเสนอ/รับฟังความเห็นก่อนเสนอคณะกรรมการยา

3.4.3. ยาอมที่มีส่วนประกอบของยาฆ่าเชื้อ

3.5. ดูแลเกี่ยวกับการนำยาไปใช้่ในทางที่ไม่เหมาะสม

3.5.1. Antimicrobial drug

3.5.2. Tramadol & Cough syrup

3.5.3. Alcohol in Traditional medicine

3.5.4. Steriod

3.5.5. Sildenafil

3.5.6. Look Alike Sound Alike drug

3.6. งานด้านต่างประเทศที่เกี่ยวข้อง

3.6.1. ASEAN Harmonisation

3.6.2. WHO Prequalification

3.6.3. อื่นๆ

3.6.3.1. ลงนามข้อตกลงการรับรายงาน BE ที่ทำการศึกษาโดยศูนย์ BE ที่ได้ขึ้นบัญชีอาเซียน

3.6.3.2. รักษามตฐ. เพื่อให้หน่วยตรวจGMP คงสถานะ PICS member