Resolución 4396 del 2008

1. - La estructura Organizacional debe estar claramente definida

2. Debe exitir independencia entre los responsables de la fabricación y control de calidad

3. Labotorios oftalmicos, laboratorio de lentes de contacto, talleres opticos y las opticas, deben estar ubicados, diseñados, contruidos y mantenidos de manera adecuada para el desempeño de las actividades que se realicen en ellos con el fin de que se minimicen los riesgos

4. Debe de existir un programa de calibración, verificacion y mantenimiento preventivo de todos los equipos debidamente documentado y registrado

5. Almacenamiento y distribución

6. Equipos, accesorios, herramientas, maquinas e instrumentos propios para cada laboratorio,talleres y ópticas

7. El establecimiento debe contar con el personal idóneo y recursos adecuados

8. regula las condiciones técnico sanitarias de los establecimientos donde se elaboren, adecuen,procesen, almacenes, comercialice, distribuyan o dispensen, los dispositivos médicos me medida para la salud visual y ocular

9. Cada equipo o instrumento debe someterse a un mantenimiento preventivo cada que funcione de una manera confiable sin riesgo para el personal que lo operan y seguridad del dispositivo medico sobre medida la la salud visual y ocular

10. saneamiento e higiene: el establecimiento deberá mantener los ambientes, equipos, maquinas e instrumentos, así como materias primas, componentes, graneles y dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular en buenas condiciones de aseo, mantenimiento.etc

11. Todas la materias primas, materiales e insumos que ingresen a los establecimientos citados que vayan hacer utilizados en el procesamiento, adecuación, almacenamiento y dispensación deben ser sometidos a controles indemdiantamente después de su recepción y previos antes de su utilización

12. Todas las etapas de proceso de empaque deben realizarse siguiendo instrucciones escritas para obtener calidad uniforme

13. Gestión de calidad para asegurar que todos los dispositivos sobre medida para la salud visual y ocular sean de calidad y seguros

14. El establecimiento debera desarrollar actividades de control de calidad

15. Disponer y asegurar un sistema de documentación en cada uno de los procesos que realice desde los primeros años de su fabricación

16. Quejas y reclamos