Control de Calidad en el laboratorio

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Control de Calidad en el laboratorio by Mind Map: Control de Calidad en el laboratorio

1. Definiciones

1.1. ANSI/ASQC

1.1.1. Totalidad de rasgos y características de un producto o servicio que se caracteriza por su habilidad para satisfacer necesidades dadas.

1.2. JURAN

1.2.1. Un producto de calidad es un producto apto para su uso.

1.3. Crosby

1.3.1. Conformidad con los requisitos.

1.4. Deming

1.4.1. La calidad debe estar dirigida a las necesidades del cliente.

2. Tipos de errores

2.1. Error aleatorio

2.1.1. El error aleatorio se define como el resultado de una medición menos la medida aritmética de mediciones repetidas.

2.2. Error sistemático

2.2.1. Es la diferencia entre el valor medio de múltiples repeticiones y el valor verdadero.

3. Conceptos clave

3.1. Procesos de Calidad en el Laboratorio (QLP)

3.1.1. Se refiere a las políticas, procedimientos, estándares de personal, recursos materiales, etc., que determinan cómo se realiza el trabajo en el laboratorio.

3.2. Control de Calidad (QC)

3.2.1. Se refiere a procedimientos para efectuar un seguimiento de los procesos de trabajo, detectar problemas y realizar correcciones antes de entregar los productos y servicios

3.3. Evaluación de la Calidad (QA)

3.3.1. Es un seguimiento más amplio de otros aspectos u otras características de la calidad como el tiempo de entrega de resultados, etc.

3.4. Mejora de Calidad (QI)

3.4.1. Está orientada a determinar las causas raíz o fuentes de los problemas identificados a través del QC y QA.

3.5. Planificación de Calidad (QP)

3.5.1. Se centra en establecer y validar procesos que satisfacen las necesidades del cliente.

3.6. Objetivos de la Calidad (QG)

3.6.1. Representa los objetivos o requisitos que deben ser alcanzados para satisfacer las necesidades de los clientes.

4. Calidad y calibración

4.1. Calibrador

4.1.1. Material de referencia que se utiliza en el proceso de calibración.

4.2. Calibración

4.2.1. Conjunto de operaciones que permiten establecer la relación existente entre los valores observados o asignados y los valores convencionalmente verdaderos de la magnitud que se mide.

4.3. Material de referencia

4.3.1. Aquellos en los que alguna magnitud está bien definida para poder utilizarlos en la calibración de los instrumentos

5. Parámetros en los resultados

5.1. Exactitud

5.1.1. Es el grado de concordancia entre un resultado y el valor verdadero o absoluto.

5.2. Precisión

5.2.1. Es la magnitud en que un método es capaz de reproducir resultados analíticos dentro de estrechos límites de variación en condiciones idénticas de trabajo.

6. análisis estadístico-gráfico de la Calidad

6.1. Gráfico de control

6.1.1. es un método gráfico para visualizar las reglas de control y evaluar si un procedimiento de medición está en control o fuera de control.

6.2. Límites de control

6.2.1. son líneas que se dibujan en los gráficos de control (líneas punteadas horizontales marcadas en la imagen) para generar un criterio gráfico que permita evaluar si un procedimiento se encuentra o no bajo control.

6.3. Regla de control

6.3.1. implica un criterio de decisión para juzgar si una corrida analítica se encuentra o no bajo control.

6.4. Corrida analítica

6.4.1. Es un intervalo donde se espera que la exactitud y precisión del sistema de medición sean estables

6.5. Largo de una corrida

6.5.1. debe definirse de manera adecuada para el instrumento de análisis específico y el procedimiento específico de medición

7. Modos de operación

7.1. Modo de operación por lote (batch)

7.1.1. representa la mayoría de los procedimientos manuales de medición y frecuentemente los procedimientos automatizados de generación temprana

7.2. Modo de operación contínuo

7.2.1. representa muchos de los sistemas altamente automatizados que funcionan continuamente durante el día e informan resultados

8. REGLAS DE WESTGARD

8.1. 12s

8.1.1. Es una regla de advertencia que se viola cuando una sola observación de control está fuera de los límites +2SD.

8.2. 13s

8.2.1. Cualquier resultado de CC fuera de +3s viola esta regla.

8.3. 22s

8.3.1. Dos resultados de CC consecutivos mayores a 2SD del mismo lado de la media

8.4. R4s

8.4.1. (Error aleatorio/en corrida actual) Si hay al menos una diferencia de 4SD entre los valores de control dentro de una sola corrida, se viola la regla para error aleatorio.

8.5. 31s/41s

8.5.1. Tres resultados consecutivos mayores a 1SD del mismo lado de la media o cuatro resultados consecutivos mayores a 1SD del mismo lado de la media, respectivamente.

8.6. R10x

8.6.1. 10 valores del control sucesivos se encuentran al mismo lado de la media.

8.7. Multireglas comunes

8.7.1. 2de32s

8.7.1.1. Se rechaza la corrida cuando 2 de 3 medidas del control exceden el límite de control de la misma media +2SD o -2SD.

8.7.2. 6x

8.7.2.1. Se rechaza la corrida cuando 6 medidas consecutivas del control caen del mismo lado de la media:

8.7.3. 9x

8.7.3.1. Se rechaza la corrida cuando 9 medidas consecutivas del control caen del mismo lado de la media

8.7.4. 7T

8.7.4.1. siete medidas del control en serie se encuentran aumentando o disminuyendo.

9. Posibles fuentes de error

9.1. Obtención de la muestra

9.2. Preparación de la muestra

9.3. Factores del instrumento y reactivo

9.4. Resultados/lectura/datos sin procesar

9.5. Examen preliminar

10. ¿Qué fuentes de error se monitorean con el QC?

10.1. Obtención de la muestra

10.2. Presentación de la muestra

10.3. Factores del instrumento y reactivo

10.4. Resultados/revisión/informe