Ética na Pesquisa científica que envolve seres humanos

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1. CONEP também é responsável para a elaboração de normas complementares, específicas (Resolução 251/97; 292/99; 303/2000; 304/2000).

2. É responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares).

3. A preparação de projetos de pesquisa considerando estes aspectos éticos diz respeito à elaboração do Termo de Consentimento de Livre e Esclarecido (TCLE).

4. No Brasil, em 1988, em boa hora, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) editou a Resolução n.º 1/88, referente ao assunto da pesquisa médica, basicamente.

5. Em 1987, foi publicado um livro * sobre o assunto, chamando a atenção para a necessidade da discussão mais profunda na ética da pesquisa em seres humanos.

6. De acordo com a Res. CNS 196/96, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP.

7. Atualmente o Brasil conta com cerca de 400 comitês de Ética em Pesquisa (CEP's) institucionais, já registrados e mais 121 em tramitação, voltados para a proteção dos direitos dos sujeitos da pesquisa

8. Em 1995, notou-se a necessidade de revisão da Resolução nº 1/88 eo estabelecimento de normas para pesquisa envolvendo seres humanos. A provada a proposta, foi nomeado Grupo Executivo de Trabalho (GET) com esse objetivo.

9. . A Resolução n.º 1/88 mesclou questões de natureza ética, com problemas de Vigilância Sanitária e de biossegurança. Infelizmente, houve pouca adesão à regulamentação nela contida.

9.1. A Resolução n.º 1/88 assumia haver paralelismo direto entre nível de pesquisa e adequação ética, ao estipular os “privilégios” para as pesquisas realizadas em Centros de Pós-Graduação com “Conceito A pela CAPES”. Na realidade, a experiência mundial, lamentavelmente não consagra esse ponto de vista.

10. Em 1995, salientaram a necessidade de revisão da Resolução n.º 1/88 e o estabelecimento de normas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Aprovada a proposta, foi nomeado Grupo Executivo de Trabalho (GET) com esse objetivo.

11. A Resolução 196/96 incorpora ,sob a ótica individual e coletiva, os quatro referenciais básicos da bioética:

11.1. 1º autonomia: Autonomia inclui o respeito pela pessoa, à sua vontade, aos seus valores morais e crenças ou, ainda, a de seu representante legal.

11.2. 3º beneficência: Beneficência diz respeito à obrigação ética de maximizar os benefícios e minimizar os prejuízos ao indivíduo. Ética nas pesquisas em seres humanos e animais.

11.3. 4º justiça: Justiça, se referência à obrigação ética de tratar cada pessoa de acordo com o que se considera moralmente legal, correto e apropriado.

11.3.1. 2º não maleficência: Implica no dever moral de não ocasionar danos ou malefícios às pessoas e impedir que elas sejam colocadas sob riscos adicionais, seja no cuidado em saúde, seja na pesquisa biomédica e comportamental.

12. Comissão Nacional de Ética de Pesquisa (CONEP).

12.1. Pesquisas com novos equipamentos;

12.2. É de responsabilidade do CONEP a aprovação final dos seguintes temas:

12.2.1. Genética humana;

12.2.2. Reprodução humana;

12.2.3. Pesquisas que envolvem biosegurança;

12.2.4. Pesquisa em povos indígenas;

12.2.5. Pesquisas com procedimentos – cuja aceitação ainda não está consagrada na literatura.

13. TCLE é o documento legal em que há a descrição de todo o procedimento de pesquisa para a leitura, apreciação e assinatura do sujeito da pesquisa.

14. Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.

15. Em 1986, o assunto vinha sendo, embora discretamente, discutido em ambientes de pesquisa médica.